近十年來，我國醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)生了結構性變化，同時也增添了新的發(fā)展動力，這些變化和新動力大體表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　技術結構調整加快


　　產品技術結構調整加快，特別是病人監(jiān)護產品、醫(yī)學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創(chuàng)介入治療產品變化耀眼奪目。


　　這十年整個產業(yè)的產品技術結構發(fā)生較大變化。


　　在治療設備方面：有準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、體部旋轉伽瑪刀、中能直線加速器、模擬定位機。


　　在醫(yī)用診斷儀方面：有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場強開放式永磁MRI和高場強超導MRI、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、數字式X射線系統(tǒng)、螺旋掃描CT裝置。


　　其它在手術及急救儀器設備方面有多種規(guī)格呼吸機和麻醉系統(tǒng)；在專用零部件方面有高頻高壓發(fā)生器等等。


　　其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉伽瑪刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)等具有完全的自主知識產權。在十年間的幾千個醫(yī)療器械新產品中，病人監(jiān)護產品、醫(yī)學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創(chuàng)介入治療產品的發(fā)展變化尤為引人注目。


　　病人監(jiān)護系列產品市場需求量大，機電一體技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多，中檔產品在國內外市場已創(chuàng)建較好聲譽，近幾年產量已超過2萬臺，是1995年的18倍。深圳是目前國內病人監(jiān)護產業(yè)的最大生產聚集地，有年產萬臺并在國際市場走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產也達到五六千臺。


　　醫(yī)學影像設備品種多，生產隊伍也大。五大醫(yī)學影像設備品種中除核醫(yī)學成像設備PET、SPECT外，目前都有境內產品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的生產量在十年前已達到或接近萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統(tǒng)都是低檔模擬式工頻機，而今，A、B檔次的數字B型超聲成像儀器已開發(fā)上市，生產廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲研究所、無錫海鷹集團公司、揚州惠中公司、綿陽電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開立公司外、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽的東軟公司等。


　　X射線診斷系統(tǒng)在技術停滯十多年后，終于有了新的進步，廣西出現(xiàn)高頻高壓發(fā)生器的專業(yè)生產企業(yè)，幾個主要生產廠家的產品也已采用自主開發(fā)的中高頻高壓發(fā)生器。采用進口成像板集成的數字X射線診斷系統(tǒng)也在北京和上海的幾個生產廠家投產上市，北京航天中興公司自主開發(fā)的直接數字式低劑量X射線診斷系統(tǒng)已批量生產，并開始有了少量出口。


　　CT和MRI是上世紀80年代末90年代初的合資合作產品，1995年以前MRI主要是安科公司生產。如今，已有七家企業(yè)生產MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬東醫(yī)療公司、沈陽的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛(wèi)公司、西門子邁迪特公司和上海西門子公司。東軟公司從自主開發(fā)CT入門，十年內先后開發(fā)出MRI、直接數字式X射線診斷系統(tǒng)、移動式X射線診斷系統(tǒng)、B型超聲成像儀器、全自動生化分析儀等一批高科技醫(yī)療器械產品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫(yī)學影像產業(yè)界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產和加工的企業(yè)，是計算機磁盤電機磁芯的主要供應商。從1998年起開始研制生產0.1T到0.23T的醫(yī)用磁體，曾為東軟提供過磁體，1999年底參與合作研制MRI整機，2001年0.2TMRI主機上市。國內MRI生產方式基本相同，多利用國內豐富的稀土資源和磁材料生產的優(yōu)勢，自主設計加工磁體，自己制作梯度線圈、射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發(fā)射和接收電路，電源和計算機系統(tǒng)(基本都采用PC系統(tǒng))采取國內外協(xié)作配套，軟件自主開發(fā)。


　　臨床實驗室儀器設備是我國40多年來一直缺乏開發(fā)生產活力的產品領域，在硬件設計和系統(tǒng)功能上同國際先進水平的總體差距在20年左右，上世紀90年代中期開始出現(xiàn)生氣。誕生了一些新興生產企業(yè)，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫(yī)大儀器廠、上海雷勃分析儀器有限公司、上海迅達醫(yī)療儀器公司、山東高密彩虹分析儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫(yī)療電子儀器廠、南京英諾華公司、長沙愛威科技實業(yè)公司、長春賽諾邁德醫(yī)學技術有限責任公司等。近三年不斷出現(xiàn)新產品，有兩分類和三分類血球計數儀，全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等等，雖然在全自動生化分析和五分類血液分析等方面仍然差距不小，但企業(yè)和產品面貌一新，有些已出口創(chuàng)匯。


　　微創(chuàng)介入治療產品是近幾年新生的技術產品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已具有一定生產能力的生產廠家。像生產介入導管和支架的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司，生產導管的佛山醫(yī)用特種導管公司，生產支架等介入治療產品的深圳先健有限公司，生產微創(chuàng)手術窺鏡的杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司等在這方面均有所創(chuàng)新。


　　本土品牌漸顯威力


　　長期以來，產品質量差距是困擾中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要難題之一。改革開放以來，大量的國外醫(yī)療器械產品進入中國市場，用戶不僅僅認識了這些國外醫(yī)療器械新產品、新技術，同時也從比較使用中，對中國醫(yī)療器械產品質量提出了新要求。中國醫(yī)療器械產業(yè)正是在這樣的形勢下，愈來愈深切地感到產品質量對企業(yè)生存的重要影響。特別是20世紀90年代末期，國家主管部門繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類強制性推行GB/T19000(ISO9000)質量體系認證和產品認證，進一步加強了企業(yè)質量第一意識。一批企業(yè)相繼通過國內外質量認證機構的質量體系認證或產品認證，迄今已有數百家企業(yè)獲得中國質量體系認證證書或國外ISO9000或CE認證證書。有一些產品，如邁瑞的病人監(jiān)護儀、汕頭B超、安科的MRI、萬東的中型X射線診斷機、蘇州醫(yī)療的裂隙燈顯微鏡、長峰呼吸麻醉機等成為受用戶歡迎的產品。企業(yè)質量的改善，不僅僅表現(xiàn)在產品，也表現(xiàn)在企業(yè)售后服務上。在現(xiàn)代市場競爭中，制造商和用戶之間簡單的產品交易已顯得蒼白無力，企業(yè)只有借用戶技術培訓和優(yōu)良的售后服務才能保持自己的市場地位。因而，售后服務和售后技術培訓已引起眾多企業(yè)的重視，認識到這是保證產品質量的又一重要組成部分。
特別是機電性質的醫(yī)療器械企業(yè)都按產品分布，建立地區(qū)維修服務站，獨立開辦用戶技術培訓班或和臨床醫(yī)生聯(lián)合開辦醫(yī)療技術培訓班。


　　產品質量的提高，也增強企業(yè)在國際市場競爭的信心，醫(yī)療器械出口額上升，高科技醫(yī)療器械產品在醫(yī)療器械出口額中比重增大。20世紀末，汕頭B超首次首家在美國芝加哥的RNSA設展臺，開創(chuàng)中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球名展會上設臺出展之先河，而后越來越多的中國醫(yī)療器械生產廠家在全球性兩大醫(yī)療器械展覽會(美國芝加哥的RNSA，德國杜塞爾多夫的MEDICA)上設展臺，2004年有200多家生產廠家參展MEDICA，4家生產廠家參展RNSA。機電一體化醫(yī)療器械出口額連上升，2004年醫(yī)療器械出口額達到27.8億美元(其中進料加工貿易14.7億美元)。


　　監(jiān)督管理體制建立


　　20世紀的最后10年，政府部門著手建立和市場經濟相適應的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。1998年國務院調整醫(yī)藥產品監(jiān)督管理的組織體制，隨后國務院又頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新的醫(yī)藥產品監(jiān)督管理部門發(fā)布一系列管理辦法。從而初步建立完善了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。主要包括：境內外生產產品強制性注冊制度；生產企業(yè)或經營企業(yè)實施質量體系認證或考核制度；完善標準化體系，加強標準化管理；加強產品檢測機構建設，加強醫(yī)療器械產品日常監(jiān)督；建立第三方技術評估組織，成立國家醫(yī)療器械專家評審中心，加強境內外生產產品進入市場前評審；建立質量認證機構--中國醫(yī)療器械產品質量認證中心，近幾年也有幾家國外認證機構進入中國，加快實施質量體系認證或考核制度，也增加了醫(yī)療器械產品的競爭能力。


　　過去十年，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展趨勢令人鼓舞，按國家經濟主管部門小樣本量統(tǒng)計口徑，2003年度醫(yī)療器械工業(yè)總產值為204億元，如按實際企業(yè)數估計，總產值當在450億~500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發(fā)展起來的諸多醫(yī)療器械行業(yè)信息媒體也對醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展趨勢作了很多報道，使國內外廣大用戶認識中國醫(yī)療器械產業(yè)，了解中國醫(yī)療器械產品，對我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展做出了一定的貢獻。


　　和發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械產業(yè)還有不少差距，特別是高端產品的一些關鍵技術和關鍵工藝尚未完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進口，但畢竟我們已經從生硬的模仿，經過跟蹤借鑒，向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，為未來的發(fā)展奠定了良好的基礎。