塑料瓶包裝

　　20世紀(jì)80年代，我國開始從國外引進(jìn)先進(jìn)的藥用塑料瓶生產(chǎn)線，以“塑”代“?！毙蚰焕_。藥用塑料瓶的最大特點(diǎn)是質(zhì)量輕，不易碎，清潔，美觀，藥品生產(chǎn)企業(yè)不必清洗烘干就可以直接使用，且其耐化學(xué)性能、耐水蒸氣滲透性、密封性能優(yōu)良，完全可以對(duì)所裝藥物起到安全屏蔽保護(hù)作用。藥用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶（HDPE）、聚丙烯瓶（PP）、聚碳酸酯瓶（PC）、聚酯瓶（PET）。20世紀(jì)90年代初，國外開發(fā)了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（PEN）塑料瓶，其性質(zhì)比PET更優(yōu)，用途更加廣泛。

　　目前，藥用塑料瓶規(guī)格眾多，形狀各異。面對(duì)精彩紛呈的塑料瓶市場，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用塑料瓶時(shí)應(yīng)注意把握好以下幾個(gè)原則：--選擇塑料瓶主原料、助劑配方。一般片劑選用高密度聚乙烯、聚丙烯瓶。若需要透明則可選用PET瓶；如藥品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，則選用棕色PET瓶；阻隔性能最佳的為PEN瓶。

　　--注意瓶體與蓋的密封性、水蒸氣滲透性。密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個(gè)重要技術(shù)指標(biāo)，它們對(duì)藥物穩(wěn)定性有很大影響。

　　--注重塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可以分析判斷產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。

　　--考察質(zhì)量保證體系。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)已成為采購塑料瓶必不可少的重要環(huán)節(jié)。通過審計(jì)，可對(duì)生產(chǎn)廠的軟、硬件設(shè)施、技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量綜合水平做出全面正確評(píng)估。

　　--檢測(cè)塑料瓶的裝藥穩(wěn)定性與相容性。選用塑料瓶，尤其是新藥選用新型塑料瓶（或新材質(zhì)、新工藝）應(yīng)該先進(jìn)行裝藥試驗(yàn)，以考察裝藥穩(wěn)定性和塑料瓶與藥物間的相容性。

　　泡罩包裝

　　藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，與瓶裝片劑藥品相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點(diǎn)是便于攜帶，而且可以減少藥品攜帶和服用過程中的污染。但對(duì)長期用藥患者來說，泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品，因而一些制藥企業(yè)通常把價(jià)格較高、技術(shù)含量高以及新品種藥物選用泡罩包裝。這種包裝所用材料主要為藥用鋁箔及塑料硬片（PTP）。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬質(zhì)工業(yè)用純鋁為基材，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點(diǎn)。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯（PVC），聚偏二氯乙烯（PVDC）或復(fù)合材料，它們對(duì)水、汽、光具有較好的阻隔性能。

　　藥企若要選擇藥用鋁箔包裝片劑產(chǎn)品，在與供方簽訂PTP鋁箔采購合同時(shí)，必須寫明有關(guān)技術(shù)要求，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格（寬度和厚度要求）、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置、鋁箔結(jié)構(gòu)、膠粘劑涂布量、涂層顏色有無要求、包裝要求等。

　　選用藥用塑料硬片或復(fù)合材料也有一定的原則：對(duì)防潮性能要求不高的普通片劑藥品可選用PVC硬片；對(duì)有防潮及抗氧化要求，或保質(zhì)期要求較長的藥品可選用PET硬片、PP硬片。

　　選擇硬片材料應(yīng)遵循一定程序：根據(jù)藥品性質(zhì)及保質(zhì)期要求選擇聚合物硬片時(shí)，應(yīng)咨詢藥包材生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家，或進(jìn)行材料試驗(yàn)，要充分考慮到設(shè)備通用性、外觀新穎性及成本最低性；應(yīng)進(jìn)行上機(jī)試驗(yàn)，以確定藥品包裝材料對(duì)設(shè)備的適用性和產(chǎn)品品質(zhì)外觀的滿足性；每個(gè)藥品都必須做穩(wěn)定性、相容性試驗(yàn)，因?yàn)楦鞣N藥品性質(zhì)不同；應(yīng)到藥包材企業(yè)進(jìn)行環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量等相關(guān)管理內(nèi)容的審核，與之共同確定藥品包裝材料的原料、配方、結(jié)構(gòu)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，最終才能簽訂協(xié)議。

　條形復(fù)合膜包裝

　　一些較大劑型或?qū)ψ贤夤饷舾?、吸濕性?qiáng)、要求耐熱耐寒且要求有效期長，以及要求提高包裝檔次的藥品片劑，宜采用條形復(fù)合膜包裝，簡稱SP。它利用兩層藥用條形包裝膜（SP膜）把藥片夾在中間，單位藥品之間隔開一定距離，在條形包裝機(jī)上把藥品周圍的兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封，藥品之間壓上齒痕，形成單位包裝形式（單片包裝或成排組成小包裝）。這種包裝需要在條形包裝機(jī)上連續(xù)作業(yè)，特別適合大批量自動(dòng)包裝。取藥時(shí)，沿齒痕撕開SP膜即可。條形包裝膜具有一定的抗拉強(qiáng)度及延伸率，適合于各種形狀和尺寸的藥品，且包裝后緊貼內(nèi)裝藥品，不易產(chǎn)生破裂和皺紋。目前較普遍使用的是鋁塑復(fù)合膜，如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（PT／AL／PE）、聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（PET／AL／PE），即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復(fù)合或擠出復(fù)合而成，由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成，基層在外，密封層在內(nèi)，高阻隔層、印刷層位于中間。基層材料要求機(jī)械性能優(yōu)良，有光澤，印刷性好，透明性好，阻隔性能高，安全無毒且無密封性，典型材料有聚酯（PET）、玻璃紙（PT）及帶有PVDC涂層的玻璃紙。高阻隔層要求氣體阻隔性能好且防潮，不會(huì)透過細(xì)菌及微生物，機(jī)械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐熱，安全無毒，其典型用材料是軟質(zhì)鋁箔。軟質(zhì)鋁箔一般不透明，本身不生銹，遮光性強(qiáng)。若需要透明條形包裝膜，則要采用PVDC作高阻隔層材料，其最大特點(diǎn)是對(duì)氣體、水蒸氣具有優(yōu)異的阻隔性能。密封層是條形包裝膜的內(nèi)層，有優(yōu)良的密封性，同時(shí)具有化學(xué)穩(wěn)定性與安全衛(wèi)生性，一般采用低密度聚乙烯材料。

　　制藥企業(yè)選擇包裝用復(fù)合膜時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)（受潮、氧化、藥味保留等）和保質(zhì)期來確定。以下幾點(diǎn)可供參考：

　　——普通復(fù)合膜的復(fù)合結(jié)構(gòu)為PET／AL／PE，其特點(diǎn)是有良好的印刷適應(yīng)性，對(duì)藥品有良好的氣體、水分阻隔性。

　　——藥用條狀易撕復(fù)合膜的復(fù)合結(jié)構(gòu)為PT／PE／AL／PE，其特點(diǎn)是具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品。其良好的氣體、水汽阻隔性也能保證內(nèi)容物保質(zhì)期較長。

　　——紙鋁塑復(fù)合膜的復(fù)合結(jié)構(gòu)為紙／PE／AL／PE，其特點(diǎn)是具有較好的挺度，且適合印刷。此外，其對(duì)氣體或水具有良好的阻隔性能，可以使藥品具有較長的保質(zhì)期。