新藥“換湯不換藥”將被終止，藥品注冊(cè)審評(píng)審批人員名單將進(jìn)行公示，報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人將進(jìn)“黑名單”……11日，廣受關(guān)注的《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)《新辦法》)開(kāi)始向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。據(jù)了解，修訂后的《新辦法》有望在年內(nèi)出臺(tái)。

　　據(jù)介紹，現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2005年5月正式實(shí)施，隨著社會(huì)的發(fā)展，新藥隨意申報(bào)，新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價(jià)，新藥申報(bào)樣本造假等問(wèn)題先后暴露了出來(lái)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞表示，新的藥品注冊(cè)管理辦法將堵塞漏洞，鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓新藥研究真正轉(zhuǎn)移到研究新產(chǎn)品，不做“換湯不換藥”的東西。
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　　記者注意到，在舊辦法中，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。而在《新辦法》中“按照新藥申請(qǐng)管理”的概念被取消了，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。四個(gè)字的變動(dòng)，嚴(yán)格了新藥的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，藥企單純靠改變劑型或增加適應(yīng)癥就能申請(qǐng)注冊(cè)新藥，抬高定價(jià)上市的狀況有可能被扭轉(zhuǎn)。

　　藥品注冊(cè)要進(jìn)行“三公示”

　　《新辦法》中規(guī)定：在藥品注冊(cè)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)辦公場(chǎng)所做到“三公示”：公示藥品注冊(cè)受理、核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批人員名單及相關(guān)信息；公示藥品注冊(cè)的檢驗(yàn)、審評(píng)、審批進(jìn)展情況；公示藥品注冊(cè)的檢驗(yàn)、審評(píng)、審批進(jìn)展情況。

　　申請(qǐng)人弄虛作假將進(jìn)“黑名單”

　　對(duì)于申請(qǐng)人，《新辦法》中也作出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，將不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還將對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　藥監(jiān)人員不得“九違反”

　　《新辦法》還對(duì)藥監(jiān)部門(mén)及其工作人員的行為進(jìn)行了規(guī)定：對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；不在受理場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；在受理、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；申請(qǐng)人提交的藥品申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；未依法說(shuō)明不受理或不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的，都將受到處理。

　　藥監(jiān)部門(mén)“現(xiàn)場(chǎng)檢查”將增多

　　據(jù)了解，在《新辦法》中，還加強(qiáng)了藥監(jiān)部門(mén)“現(xiàn)場(chǎng)檢查”的頻度，而且國(guó)家藥監(jiān)局還將對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。

　　新的《藥品注冊(cè)管理辦法》將于年內(nèi)出臺(tái)。新辦法將明確構(gòu)建一個(gè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查與樣品抽驗(yàn)“三位一體”的審批監(jiān)管體系。