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設(shè)計選用對制藥機械的要求

http://mamafrist.com 2015年09月19日        

   隨著我國改革開放政策的進步深化,市場經(jīng)濟體制的不斷完善,對國內(nèi)制藥企業(yè)的 "GMP" 要求也在不斷強化。對藥廠 "GMP" 要求,不僅包含硬件如土建、裝修、工藝布局、生產(chǎn)設(shè)備、周圍環(huán)境等,也包含軟件如工藝操作手冊,生產(chǎn)管理程序等。針對藥廠、設(shè)計院著重的是總體布局合理,車間布置盡量避免人物流交叉,裝修材料選用的合理性,以及工藝生產(chǎn)設(shè)備選用合理性等。這里著重談一下在藥廠設(shè)計工藝設(shè)備選用時,對于制藥機械的一些具體要求。

 下述幾點可作為設(shè)計選用的主要依據(jù):

  1 、 該設(shè)備具有符合國家有關(guān)政策法規(guī),可滿足藥品生產(chǎn)的要求,保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、安全、可靠,易操作、維修及清潔。

  2 、 該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),與國際先進藥機相比具有可比性,在國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

  3 、 具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。 


  由于藥廠設(shè)計是一項系統(tǒng)工程,需要各專業(yè)的交叉作業(yè),作為設(shè)備選型,往往處于設(shè)計開始階段。因此不可能占用太多的時間:對于工藝設(shè)備的信息,往往更多的是通過專業(yè)雜志、報刊文章的介紹,或者是藥機生產(chǎn)企業(yè)銷售人員的推廣資料,藥廠人員的推薦,以及設(shè)計人員的相互技術(shù)交流。因此藥機生產(chǎn)企業(yè)的知名度及信譽度,用戶對其產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)的評價,企業(yè)銷售人員的技術(shù)素質(zhì),產(chǎn)品樣本的制作,用戶清單等,往往是一個重要的考慮因素。 


  在選用過程中,首先考慮的是該設(shè)備是否符合 "GMP" 要求,與物料接觸部位是否平整、光潔、無棱角、凹槽、不粘結(jié)物料、易于清洗、外型是否美觀;同時該設(shè)備的控制系統(tǒng)是否先進、合理,設(shè)備的潤滑密封裝置的合理、安全性等,這些都是比較宏觀的概念。更具體的要求,包括設(shè)備樣本中的技術(shù)數(shù)據(jù)是否齊全,如外型尺寸、公用工程接口方位、管徑、用量、壓力,生產(chǎn)能力、重量、基礎(chǔ)尺寸、設(shè)備平面布置圖以及操作面、維修空間要求等。 


  例如:對于鋁塑包裝機,首先要說明的是何種成型方式,鋁箔或 PVL 基材的最大寬度,建議的最經(jīng)濟合理的排版方式,冷卻水溫度及水質(zhì)要求,以及水、電、汽量及接口方位、管徑;如需真空,需標(biāo)明真空度要求,或者說明設(shè)備已內(nèi)置小型真空泵,但需標(biāo)明該泵電量及冷卻水要求。如有較詳細的文字、圖形資料,對于合理選用,有很大的幫助。 


  又如高速壓片機,其生產(chǎn)能力隨片徑不同,顆粒性質(zhì)不同而有較大差別;另外壓片機電源配置要求,是否附帶篩片機、除塵機,除塵機風(fēng)量,壓片機電腦對于電源的特別要求,控制柜尺寸,篩片機、除塵機的電源供給方式,需留出的檢修空間等;還包括加料斗的高度及定位尺寸,這些數(shù)據(jù)對于設(shè)備的選用,以及顆粒上料裝置的配套及定位,具有顯要作用。


  如包衣機、一步造粒機等設(shè)備,由于涉及進排風(fēng)管,因此進、排風(fēng)管尺寸、材料及板厚度等數(shù)據(jù),包括是否配置初、中高級過濾器,排風(fēng)是否已配置除塵、過濾器,一步造粒機泄爆口高度、尺寸,以及泄爆管長度限制,轉(zhuǎn)管半徑的特殊要求等,都需作詳細說明。


  另外如水針洗灌封聯(lián)動線,其單機及聯(lián)動線的尺寸,洗瓶區(qū)與灌封區(qū)的分隔位置尺寸,隧道烘箱的風(fēng)量、洗瓶機排濕口位置及尺寸等,這些數(shù)據(jù)是不可缺少的。對于凍干機,是否設(shè)置內(nèi)部清洗系統(tǒng),每層托板對于不同體積的安瓿瓶或西林瓶的排列數(shù),每批凍干的大約操作時間等,盡管是大致的數(shù)據(jù),但對于設(shè)計選用就有較大的幫助。作為藥機企業(yè)提供的產(chǎn)品樣本,我們希望能包含具體、詳細的技術(shù)數(shù)據(jù)內(nèi)容,而不是如廣告性質(zhì)的宣傳品。 隨著國內(nèi)藥機行業(yè)的不斷發(fā)展,藥機生產(chǎn)已經(jīng)從單純、仿制進入了產(chǎn)品開發(fā)的階段。


  隨著不久我國將入 "WTO" ,藥機廠又將面臨大規(guī)模的來自國外藥機的競爭;對于原有產(chǎn)品的升級換代,并能開發(fā)帶有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品,這對于國內(nèi)藥機企業(yè)來說,又將是一項新的課題。 


  希望藥機企業(yè)不僅在設(shè)備制造,同時在技術(shù)樣本制作產(chǎn)品推廣等方面,也上一個新臺階;并能及時將新產(chǎn)品、新技術(shù)信息傳遞給設(shè)計人員。通過我們共同努力,將優(yōu)秀的、符合 "GMP" 要求、先進可靠、價格合理的藥機使用于制藥企業(yè);為我國整個醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,迎接入關(guān)的挑戰(zhàn),推動國民經(jīng)濟的發(fā)展,為人類提供更多、更可靠的治療及保健藥品,而貢獻每一個醫(yī)藥人的力量。     
 
 

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